江西中洪博元生物技术有限公司

2026年3月27日，爱萨尔生物正式获得了由上海市药品监督管理局签发的干细胞《药品生产许可证》（编号：沪20260315）。根据报道，爱萨尔生物自成立以来，已完成至少7轮融资，穿越了多个资本市场周期，目前处于C+轮阶段。

这张证书不仅是国内第三张，更是上海首张，在业内激起了广泛的关注与讨论。国内第一张干细胞《药品生产许可证》，是2021年江苏药监局批给江苏拓弘的，他们的克罗恩病肛瘘在做临床III期，是国内该病种领域最快的一家。国内第二张干细胞《药品生产许可证》，是2024年5月30日北京市药品监督管理局核发的，获得方为铂生卓越生物科技（北京）有限公司，许可证编号京20240083。

干细胞治疗，尤其是针对膝骨关节炎等退行性疾病的治疗，长期以来被视为再生医学的希望，但其发展一直受制于技术标准化、质量控制和监管路径的挑战。爱萨尔生物的核心产品——人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），瞄准的正是膝骨关节炎这一巨大未满足的临床需求，该产品在2019年5月17日便获得IND批件，自此开启了长达近七年的潜心研发之路。

此次生产许可证的获取，首先意味着监管层面对其生产质量管理体系（符合cGMP标准）的全面认可。这证明了爱萨尔生物已经具备了稳定、可控、大规模的工业化生产能力，为产品未来上市后的供应奠定了坚实的硬件基础，解决了干细胞药物从“做出来”到“标准化生产出来”的核心瓶颈。

其次，它意味着产品上市的最后一道主要技术壁垒已被清除。新药上市需要经历临床前研究、临床试验、新药上市申请审批以及生产资质获取等多个环节。

2024年12月，该产品顺利完成全部III期患者给药，用严谨的临床数据夯实了疗效与安全性的基础；

2025年3月，又成功获批在瑞金医院海南院区开展合规收费治疗，截止目前共完成368例治疗。成为国内少数进入后期研发阶段、并率先实现合规收费的干细胞疗法之一。

展望未来，这张许可证无疑为产品的最终上市铺平了最关键的道路。它极大地缩短了获批后产品推向市场的时间，一旦NDA获得批准，生产线即可迅速启动。

当然，理性看待，这张许可证不等于立即上市，最终的NDA审评批准仍需国家药监局基于全部数据做出审慎决策，时间上仍存在一定的不确定性。

但毋庸置疑，最大的不确定性之一已经消除，新的一个具备更全面适应症的干细胞药品上市曙光已然清晰可见。

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