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2026年2月23日，日本制药巨头安斯泰来（Astellas）与Vir Biotechnology共同宣布聚焦PSMA×CD3双特异性抗体VIR-5500的研发与商业化推进。在前列腺癌治疗需求尚未被充分满足、TCE技术迭代加速的背景下，安斯泰来为何选择Vir的双掩蔽技术？    

图源：雪球

此次合作呈现典型的“现金+股权+高额里程碑”模式。根据双方协议，Vir将获得总计最高17亿美元的交易额，具体条款如下：          

图源：凤凰涅槃之路

值得注意的是，7500万美元的溢价股权投资并非单纯的资金注入，而是安斯泰来对Vir旗下PRO-XTEN双掩蔽技术平台的公开背书——这意味着安斯泰来不仅是针对VIR-5500这一单一管线，更是对下一代TCE技术方向的认可。此外，美国市场的共推选择权为Vir保留了未来价值上行空间，而安斯泰来则凭借自身成熟的全球商业化网络，确保管线落地效率。

从交易后续市场反应来看，Vir Biotechnology股价在合作宣布后涨超38%，创下逾一年新高，而竞争对手Janux Therapeutics的股价则在近期呈现波动下行趋势，近三个月累计下跌14.19%。  

安斯泰来愿意支付高额首付款在于Vir的PRO-XTEN双掩蔽平台能够精准解决当前TCE疗法的核心痛点——细胞因子释放综合征（CRS）。作为下一代免疫疗法的核心方向之一，TCE通过同时结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原（TAA）与T细胞表面的CD3受体，定向激活T细胞杀伤肿瘤细胞，但其临床应用长期受限于脱靶效应引发的CRS：一旦CD3在外周血中被过早激活，极易引发免疫风暴，进而限制药物剂量上限、压缩治疗窗口，甚至导致治疗中断。

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VIR-5500的差异化优势，在于其独特的“双掩蔽”结构设计：与Janux Therapeutics等竞争对手采用的单掩蔽设计（仅遮蔽PSMA端）不同，VIR-5500同时对PSMA端和CD3端进行遮蔽，使药物在进入肿瘤微环境之前保持“沉默”状态，仅在肿瘤微环境特有的酶解环境下，遮蔽肽被特异性裂解，从而激活药物活性，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。这种设计从根源上减少了外周血中T细胞的非特异性激活，大幅降低CRS风险，同时提升肿瘤部位的药物有效浓度。

2024年8月Vir通过与赛诺菲达成独家许可协议，获得该药物及PRO-XTEN掩蔽平台的使用权利，此次与安斯泰来的合作，也将根据协议向赛诺菲分享部分合作收益。从现有I期临床数据来看，VIR-5500的安全性优势已初步显现：在58例入组患者中，50%的患者出现CRS，但均以1级（仅发烧）为主，且在未使用预防性类固醇的情况下，选定推进剂量下未出现3级及以上CRS事件；同时，12%的患者发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAE），整体耐受性良好。

除Vir的双掩蔽设计外，天演药业、时迈药业等企业也在布局单掩蔽TCE技术，但Vir的双掩蔽设计在理论上具有更窄的脱靶效应、更宽的治疗窗口——时迈药业旗下候选药物CMDE005（单掩蔽设计）在临床前研究中，非肿瘤组织的CD3结合减少1000倍，而Vir的双掩蔽技术相关数据显示，其CD3结合抑制效果可达10000倍以上，安全性优势更为显著。这种技术差异，成为安斯泰来选择Vir的核心技术考量。

在2026年ASCO GU大会上公布的更新数据中，VIR-5500在重度经治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中展现出强劲的疗效潜力，与Janux Therapeutics的核心候选药物JANX007形成直接竞争，具体数据对比如下：

图源：凤凰涅槃之路

从数据来看，VIR-5500与JANX007在PSA反应率上几乎旗鼓相当，但在客观缓解率上具有明显优势；更关键的是，VIR-5500的给药频率更具便利性——每3周一次的给药方案，相较于每周一次的JANX007，能够显著提升患者依从性，尤其适合前列腺癌这类慢性肿瘤的长期治疗，在真实世界应用中更具竞争力。

需要注意的是，Janux Therapeutics此前因JANX007的临床数据披露有限，曾导致股价暴跌，投资者对其数据完整性的担忧，进一步凸显了VIR-5500现有数据的可信度与竞争力。此外，与诺华已商业化的放射性配体疗法Pluvicto相比，VIR-5500若能实现门诊安全给药，将在可及性上形成显著优势。

作为安斯泰来前列腺癌业务的支柱产品，Xtandi（恩杂鲁胺）自上市以来，一直是全球前列腺癌治疗的核心药物，但该药物的专利保护期即将到期——2026年开始在部分市场失去独占地位，预计2027年前后将面临全球范围的仿制药竞争，这意味着安斯泰来亟需寻找下一代增长引擎，填补Xtandi退出后留下的市场空白。

VIR-5500的布局，不仅能够作为单药用于mCRPC患者的治疗，未来还可与安斯泰来现有雄激素通路抑制剂联合使用，形成协同治疗方案，进一步扩大治疗人群，延续其在前列腺癌领域的市场优势。

对于Vir而言，此次合作则是其从抗病毒领域向免疫肿瘤学转型的关键。Vir早期以抗病毒项目闻名，近年来逐步转向免疫肿瘤学领域，此次获得安斯泰来的溢价股权投资与深度合作，不仅为其带来充足的研发资金，更意味着大型制药企业对其PRO-XTEN双掩蔽技术平台的认可，有助于其巩固战略转型方向，提升在TCE赛道的竞争力。

前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一，而转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）作为疾病的终末阶段，其临床治疗仍面临巨大困境——患者5年生存率仅约30%。mCRPC治疗目前存在三大核心挑战：后线治疗选择匮乏，新型内分泌治疗耐药后，传统化疗毒副作用难以被高龄、体弱者耐受；治疗副作用与生活质量维护存在突出矛盾，现有治疗的副作用常与患者本身的骨痛、癌性乏力等症状叠加，甚至导致患者放弃治疗；缺乏精准高效的系统性治疗，无法在强效攻击肿瘤的同时规避对正常组织的损伤。

目前，除诺华的Pluvicto外，全球尚无成熟的TCE疗法用于前列腺癌治疗，而TCE疗法凭借其精准靶向、强效杀伤的优势，有望成为突破mCRPC治疗困局的重要方向。

从市场规模来看，TCE赛道正处于快速增长期，全球TCE药物市场规模在2024年达30亿美元，预计到2030年将扩大至475亿美元，复合年增长率达58.6%，到2035年全球市场规模有望突破1200亿美元。其中，实体瘤TCE是未来增长的核心动力——目前全球已获批的TCE疗法多针对血液瘤，针对实体瘤的仅2款，而前列腺癌作为实体瘤中的大适应症，其TCE市场潜力巨大，这也成为安斯泰来、诺华、安进等企业竞相布局的核心原因。

从行业发展趋势来看，PSMA赛道掩蔽型TCE成为竞争焦点，安全窗口成为产品竞争力的核心指标，大药企与生物技术公司的合作模式也日趋深度化，从单纯的管线授权转向技术平台共建、商业化共推，实现优势互补。除Vir与Janux外，艾伯维、天演药业、时迈药业等企业均在布局相关技术，其中艾伯维与Xilio Therapeutics的合作金额超21亿美元，时迈药业的CMDE005（单掩蔽TCE）已进入临床阶段。

未来胜负的关键或许不在于谁最早进入前列腺癌市场，而在于谁能够在疗效、毒性与使用便利性之间找到最优解。这场17亿美元的押注，其最终走向注定将深刻影响全球前列腺癌的治疗格局。

尽管VIR-5500目前展现出良好的疗效与安全性潜力，但其未来能否成为“best-in-class”产品，关键取决于三期临床试验的表现。根据双方规划，2026年第二季度将启动针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的1期剂量扩展研究，2027年计划进入3期临床试验，而双掩蔽设计能否在更大样本量中维持稳定的安全窗口，将是决定其成败的核心节点。  

中洪博元前列腺癌模型数据部分展示

 PC-3数据-瘤体积/体重

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